FDA ایالات متحده درمان مرک را برای بیماری نادر ریوی تایید کرد توسط رویترز

توسط لروی لئو و مایکل ارمن

(رویترز) – سازمان غذا و داروی ایالات متحده روز سه شنبه درمان مرک را برای بزرگسالان مبتلا به فشار خون بالا به دلیل انقباض شریان های ریوی تایید کرد و یک داروی پرفروش بالقوه دیگر را به مجموعه این غول دارویی اضافه کرد.

سهام مرک در معاملات تمدید شده بیش از 4 درصد افزایش یافت.

این درمان با نام تجاری Winrevair برای درمان فشار خون شریانی ریوی (PAH) تایید شده است که حدود 40000 نفر را در ایالات متحده تحت تاثیر قرار می دهد.

جانی اوستویزن، رئیس بخش بهداشت انسانی مرک در ایالات متحده، به رویترز گفت: “ما مشتاقانه منتظریم تا تفاوت قابل توجهی برای این بیماران ایجاد کنیم که با یک بیماری باقی مانده اند که مرگ و میر پنج ساله آن 43٪ است.”

Oosthuizen گفت که Winrevair لیست قیمتی معادل 14000 دلار برای هر ویال خواهد داشت. با توجه به داده‌های کارآزمایی این شرکت، اکثر بیماران هر سه هفته یک بار از یک ویال استفاده می‌کنند که معادل 238000 دلار در سال است.

این داروساز انتظار دارد که بتواند این دارو را تا پایان ماه آوریل به بازار بیاورد.

مرک حقوق Winrevair را به عنوان بخشی از خرید 11.5 میلیارد دلاری Acceleron Pharma (NASDAQ:) در سال 2021 دریافت کرد. این شرکت به عنوان بخشی از استراتژی خود برای مقابله با آسیب احتمالی فروش به درمان سرطان Keytruda، مجموعه داروهای قلبی عروقی خود را افزایش داده است. ، پرفروش ترین داروی جهان، از بیوسیملارها در اواخر دهه.

Winrevair که از نظر شیمیایی به عنوان سوتاترسپت شناخته می شود، اولین درمانی است که تاییدیه FDA را از دسته داروهای خود که نوعی پروتئین به نام اکتیوین را هدف قرار می دهد که منجر به سطوح بالاتر هورمون محرک فولیکول مرتبط با این بیماری می شود، تضمین می کند.

PAH در اثر انقباض شریان ها در ریه ها ایجاد می شود که منجر به فشار خون بالا و علائمی مانند تنگی نفس، درد قفسه سینه و سرگیجه می شود.

فشار خون بالا همچنین باعث می شود قلب برای پمپاژ خون سخت تر کار کند و در نهایت باعث نارسایی قلبی می شود.

کریس شات، تحلیلگر JP Morgan (ETR:) در یادداشتی نوشت: «ما می بینیم که sotatercept یک راه اندازی اولیه قوی دارد و به سرعت به بخشی از استاندارد مراقبت برای بیماران واجد شرایط PAH تبدیل می شود.

شات تخمین می زند که این درمان تا سال 2030 به اوج فروش در حدود 5 میلیارد دلار برسد.

تایید داروی Merck بر اساس یک کارآزمایی 24 هفته ای در اواخر مرحله بر روی 323 بیمار مبتلا به PAH بود.

در این کارآزمایی، بیماران تحت درمان با این دارو، بهبود قابل توجهی در ظرفیت ورزش نشان دادند و مسافت 6 دقیقه پیاده روی خود را 40.8 متر در مقایسه با دارونما افزایش دادند.